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　　近些年來，醫(yī)療成為一個(gè)大的社會(huì)課題，求醫(yī)難、求醫(yī)貴成為很多人發(fā)出的呼聲。在這一背景下，國內(nèi)的醫(yī)院開始紛紛擴(kuò)充“產(chǎn)能”，其中一個(gè)關(guān)鍵就是購買足夠的醫(yī)療器械。

　　

　　這使醫(yī)院成為融資租賃公司一個(gè)重要的客戶來源。

　　

　　一、我國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

　　

　　有報(bào)告顯示，從主要細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)容量增長情況來看，2014年~2020年，醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域融資租賃容量年均增速最快，平均增長速度達(dá)到32.45%。在融資租賃熱點(diǎn)行業(yè)中，醫(yī)療設(shè)備融資租賃的發(fā)展速度從往年僅排名在五名之外的位置飛速上升至融資租賃行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域第二位，僅次于飛機(jī)租賃，成為租賃市場(chǎng)上的新星。

　　

　　隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，不斷地加大投入力度，引進(jìn)先進(jìn)醫(yī)療器械成為各家醫(yī)院提高競(jìng)爭(zhēng)力的重要途徑。然而高端的醫(yī)療器械需要大量資金的投入。醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)備購置以及更新?lián)Q代所需資金一般有三個(gè)渠道：內(nèi)部積累、政府劃撥和外部融資。顯然前兩種資金來源是緩慢而有限的，僅憑自籌資金是遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上現(xiàn)代醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，特別是醫(yī)療器械發(fā)展更新的腳步。

　　

　　業(yè)內(nèi)人士分析，隨著公眾對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求層次不斷提升，加之行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，資金逐漸成為醫(yī)院快速發(fā)展的瓶頸。目前，只要是一家融資租賃公司就想開辟醫(yī)療行業(yè)，這不僅包括醫(yī)療器械設(shè)備，還包括醫(yī)療行業(yè)的上下游，甚至藥廠。

　　

　　前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2015-2020年中國金融租賃行業(yè)運(yùn)作模式與投資戰(zhàn)略規(guī)劃深度分析報(bào)告》指出，2014年，中國醫(yī)療設(shè)備制造行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入2136.07億元，相比上年同比增長13.10%，醫(yī)療設(shè)備制造行業(yè)增長有所下降，增速相比上年下降了7.62個(gè)百分點(diǎn)。從2007年到2014年，銷售收入年均增長率達(dá)到了22.21%。

　　

　　圖表1:2007-2014年中國醫(yī)療設(shè)備制造行業(yè)銷售收入變化情況(單位：億元，%)

　　

　　融資租賃既能降低醫(yī)院購買設(shè)備的門檻，國內(nèi)許多三級(jí)、二級(jí)醫(yī)院都已利用現(xiàn)代租賃方式購入國內(nèi)外高檔全數(shù)字化直線加速器、高場(chǎng)強(qiáng)MRI、CT、DSA、伽瑪?shù)兜柔t(yī)療設(shè)備以滿足對(duì)醫(yī)療器械的使用需求。

　　

　　據(jù)悉，目前國內(nèi)醫(yī)院主要使用直接回租、廠商租賃和售后回租等方式進(jìn)行籌資和引進(jìn)設(shè)備。

　　

　　融資租賃，簡單的說就是融資租賃公司根據(jù)承租人對(duì)租賃物件的特定要求，出資購買租賃物件并租給承租人使用。承租人需分期向融資租賃公司支付租金，并擁有租賃物件的使用權(quán)。

　　

　　有設(shè)備買賣，才有租賃服務(wù)。大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備租賃項(xiàng)目是由設(shè)備供應(yīng)商推薦的，少數(shù)是老客戶自薦或推薦的。作為廠家希望盡快收到全部設(shè)備款項(xiàng)，如果醫(yī)院無法滿足其付款條件，又希望盡早使用該設(shè)備，就有了融資租賃的需求。

　　

　　融資租賃是一種金融中介服務(wù)，本身不具有產(chǎn)品營銷的功能。

　　

　　二、醫(yī)療設(shè)備金融租賃市場(chǎng)規(guī)模

　　

　　中國醫(yī)療保健行業(yè)的融資租賃已受惠于中國醫(yī)療保健行業(yè)的整體發(fā)展趨勢(shì)，醫(yī)療設(shè)備的融資租賃額以48%的年均復(fù)合增長率增長，農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療服務(wù)的持續(xù)改善，公立醫(yī)院的持續(xù)改革，私營醫(yī)院的迅速增長及醫(yī)療行業(yè)內(nèi)不斷演進(jìn)的一站式服務(wù)模式，均為醫(yī)療行業(yè)融資租賃快速增長的重要驅(qū)動(dòng)力。

　　

　　2007年，我國醫(yī)療設(shè)備銷售額為556億元，融資租賃額為43億元，滲透率達(dá)到了7.70%。2014年，我國醫(yī)療設(shè)備銷售額為2136億元，融資租賃額為533億元，滲透率達(dá)到了24.96%。未來隨著融資租賃業(yè)務(wù)的優(yōu)勢(shì)，醫(yī)療設(shè)備行業(yè)融資租賃的滲透率將進(jìn)一步提高。

　　

　　圖表2:2007-2014年中國醫(yī)療設(shè)備銷售額與融資租賃額變化情況(單位：億元)

　　

　　三、醫(yī)院的需求

　　

　　（1）某三甲醫(yī)院收入不錯(cuò)，為什么還有租賃需求？

　　

　　眾所周知，競(jìng)爭(zhēng)和發(fā)展是醫(yī)院面臨的最大課題。對(duì)于三甲醫(yī)院，雖然人才不成問題，但改善就醫(yī)環(huán)境、增加床位和引進(jìn)新設(shè)備需要大量資金。醫(yī)院的主要資金來源和用途為：

　　

　　1、業(yè)務(wù)收入，由于醫(yī)院成本開支較大，醫(yī)院的收支結(jié)余不足其全部收入的1%，主要用于人員成本開支及部分流動(dòng)資金；

　　

　　2、財(cái)政撥款，國家投入很少，僅夠補(bǔ)離退休人員的工資；

　　

　　3、銀行信貸，短期的主要解決流動(dòng)資金，中長期的主要用于基建，有額度的控制；

　　

　　4、融資租賃，用于設(shè)備更新。

　　

　　（2）醫(yī)院采用融資租賃引進(jìn)設(shè)備的好處：

　　

　　1、不占用授信額度；

　　

　　2、首付壓力輕，機(jī)會(huì)成本低；

　　

　　3、提前應(yīng)用新設(shè)備，開展新項(xiàng)目，增加醫(yī)院的綜合收入；

　　

　　4、通過對(duì)新設(shè)備的效益考核（通過租金），加強(qiáng)對(duì)職能科室的監(jiān)督作用，提升管理激勵(lì)機(jī)制。

　　

　?。?）醫(yī)療設(shè)備租賃項(xiàng)目的基本判斷：

　　

　　不是所有的醫(yī)療設(shè)備都可以作租賃物，也不是所有的醫(yī)院都可以做承租方。租賃物應(yīng)該選擇有知名品牌、價(jià)值較高、售后服務(wù)好、非消耗性、使用壽命長、且可以計(jì)量收費(fèi)的診療設(shè)備。承租方應(yīng)該選擇有等級(jí)、在當(dāng)?shù)赜休^大的影響力和輻射力、信譽(yù)較高、負(fù)債不大、綜合實(shí)力較強(qiáng)的醫(yī)院。另外，具體項(xiàng)目的科室實(shí)力、技術(shù)支持、專業(yè)需求、以及項(xiàng)目新增的收入等也是考察的依據(jù)。

　　

　?。?）租賃方案設(shè)計(jì)：

　　

　　既要符合租賃公司的標(biāo)準(zhǔn)，又要盡量滿足醫(yī)院的要求。不同的租賃期限和靈活的付款方式的安排，可降低醫(yī)院的還款壓力，最大限度保證醫(yī)院履約。此外對(duì)租賃物的保險(xiǎn)條款應(yīng)有所約定。

　　

　?。?）醫(yī)療租賃項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)防范的主要內(nèi)容：

　　

　　1、承租方風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)院有無足夠的債務(wù)償還能力？有無故意違約的動(dòng)機(jī)？以及項(xiàng)目融資額是否與醫(yī)院規(guī)模匹配。

　　

　　2、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，租賃設(shè)備是否符合SDA標(biāo)準(zhǔn)？有無批文？是否能提升醫(yī)院的綜合效益？能否獲得預(yù)期的收益？

　　

　　3、利率風(fēng)險(xiǎn)，主要防范租賃期內(nèi)人民銀行利率作調(diào)整致我司租金變化，一般在租賃合同中進(jìn)行約定。

　　

　?。?）退出機(jī)制設(shè)定

　　

　　一旦項(xiàng)目失敗或其他糾紛導(dǎo)致租賃公司退出合同，應(yīng)有法律保障。

　　

　　四、醫(yī)療設(shè)備融資租賃市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

　　

　　目前，我國醫(yī)療設(shè)備租賃行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，由原來的外資租賃企業(yè)一家獨(dú)大到內(nèi)資試點(diǎn)租賃企業(yè)的介入，進(jìn)一步到金融系租賃公司業(yè)務(wù)的蓬勃發(fā)展。其中，外資租賃以遠(yuǎn)東為代表，而金融系租賃公司以華融金融租賃和江蘇金融租賃為代表，醫(yī)療設(shè)備的租賃覆蓋了我國各省市甚至縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　

　　目前，國內(nèi)只有經(jīng)過中國人民銀行或者商務(wù)部批準(zhǔn)的融資租賃公司才可以合法開展醫(yī)療設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)。醫(yī)療設(shè)備融資租賃這一新穎的設(shè)備融資方式近年來在我國獲得了快速的發(fā)展。現(xiàn)活躍在國內(nèi)醫(yī)療融資租賃領(lǐng)域的公司主要有遠(yuǎn)東國際租賃有限公司、江蘇融資租賃公司、華融融資租賃公司、恒信融資租賃公司、新世紀(jì)金融租賃有限責(zé)任公司、浙江金融租賃股份有限公司、深圳金融租賃有限公司、新疆金融租賃有限責(zé)任公司等。

　　

　　五、2014年醫(yī)療器械行業(yè)政策盤點(diǎn)

　　

　　（1）《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》出臺(tái)

　　

　　【政策回顧】2014年2月7日，為保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。

　　

　　【點(diǎn)評(píng)】和發(fā)達(dá)國家相比，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新能力不足，創(chuàng)新支撐體系薄弱，核心專利數(shù)量較少，產(chǎn)品研發(fā)水平相對(duì)較低，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主。創(chuàng)新能力不足已經(jīng)嚴(yán)重制約我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。推進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向更高層次、更高水平的發(fā)展，亟須提升創(chuàng)新能力?！秳?chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》的出臺(tái)，對(duì)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，具有積極作用。

　　

　?。?）開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)

　　

　　【政策回顧】2014年３月１７日，國家總局在其召開的新聞發(fā)布會(huì)上通報(bào)：為解決社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，國家總局決定自3月中旬開始，在全國集中開展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。“五整治”期間，各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)查辦各類醫(yī)療器械案件5300多件；查處黑窩點(diǎn)160多個(gè)。

　　

　　【點(diǎn)評(píng)】近年來，隨著監(jiān)管的深入，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序逐年好轉(zhuǎn)，不斷規(guī)范。但是，由于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，安全形勢(shì)不容樂觀。“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的開展，既是打擊違法違規(guī)行為的有效手段，更是凈化市場(chǎng)秩序、促進(jìn)市場(chǎng)規(guī)范的有力舉措，對(duì)保障公眾用械安全、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。同時(shí)，通過整治還能查找問題，防范監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，堵塞監(jiān)管漏洞，豐富監(jiān)管措施，建立健全長效監(jiān)管機(jī)制。

　　

　?。?）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布

　　

　　【政策回顧】2014年3月31日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)公布。《條例》于2014年6月1日開始施行。《條例》增加了很多支持行業(yè)發(fā)展的內(nèi)容，并適當(dāng)放寬了對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)的要求，旨在積極推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品升級(jí)換代和創(chuàng)新。《條例》的主要內(nèi)容有：對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類；

　　

　　第一類醫(yī)療器械改為產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)改為備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)繼續(xù)實(shí)行審批管理；放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營改為備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營繼續(xù)實(shí)行許可管理；

　　

　　鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，明確實(shí)施“先產(chǎn)品注冊(cè)，后生產(chǎn)許可”的新監(jiān)管模式；加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任；強(qiáng)化監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)；通過細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強(qiáng)可操作性；將原《條例》規(guī)定的16項(xiàng)行政許可減至9項(xiàng)。

　　

　　【點(diǎn)評(píng)】《條例》的出臺(tái)，對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，具有重要意義。尤其是在加大監(jiān)管力度、鼓勵(lì)創(chuàng)新這兩大政策導(dǎo)向的推動(dòng)下，醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)勝劣汰的趨勢(shì)將更加明顯，醫(yī)療器械行業(yè)將更加規(guī)范，兼并重組的步伐也將提速。這將進(jìn)一步促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)化組合，進(jìn)而提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際競(jìng)爭(zhēng)力。

　　

　?。?）遴選優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備

　　

　　【政策回顧】2014年5月26日，國家衛(wèi)生計(jì)生委委托中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。按照公開透明、客觀公正，質(zhì)量優(yōu)良、售后完善，點(diǎn)面結(jié)合、重點(diǎn)突破，科學(xué)分類、動(dòng)態(tài)調(diào)整的原則，遴選出一批符合臨床需要、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良、具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和發(fā)展?jié)摿Φ膰a(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，形成優(yōu)秀產(chǎn)品目錄，逐步建立國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用科學(xué)評(píng)估體系，為全國衛(wèi)生計(jì)生機(jī)構(gòu)裝備工作提供參考。

　　

　　綜合考慮國產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)能、市場(chǎng)發(fā)展空間和產(chǎn)品利用率等因素，選擇數(shù)字化X線機(jī)、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀3種基本醫(yī)療設(shè)備為第一批遴選品目。根據(jù)工作安排，還將適時(shí)開展其他品目遴選工作。前不久，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)發(fā)布首批《優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選結(jié)果》，入選首批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的A股上市公司有：科華生物、華潤萬東、迪瑞醫(yī)療、新華醫(yī)療、東軟集團(tuán)及和佳股份。數(shù)字化X線機(jī)（DR）、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀等產(chǎn)品分別入選。

　　

　　【點(diǎn)評(píng)】醫(yī)療設(shè)備的戰(zhàn)略地位受到世界各國的普遍認(rèn)同，已經(jīng)成為一個(gè)國家國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平和衛(wèi)生事業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展的重要標(biāo)志之一。我國進(jìn)行的這次優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作，為醫(yī)療器械國產(chǎn)化奠定了良好的基礎(chǔ)。

　　

　　這次遴選出的設(shè)備也很具有代表性，數(shù)字化X線機(jī)(DR)、彩色多普勒超聲波診斷儀(臺(tái)式)和全自動(dòng)生化分析儀這三個(gè)產(chǎn)品都是現(xiàn)在診斷過程中最常用的設(shè)備，且此三類設(shè)備目前主要以進(jìn)口為主，加速其國產(chǎn)化對(duì)緩解民眾看病貴以及加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展都大有好處。

　　

　　將這些國產(chǎn)設(shè)備推上市場(chǎng)將為我國醫(yī)療器械企業(yè)成長帶來巨大助力，尤其對(duì)于大型優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器械是個(gè)重大機(jī)遇。從產(chǎn)品遴選結(jié)果來看,入選目錄的企業(yè)大多為國內(nèi)技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)、產(chǎn)品質(zhì)量較優(yōu)的優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備公司,這將會(huì)大大推動(dòng)民族品牌的發(fā)展。

　　

　　（5）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等五部規(guī)章發(fā)布

　　

　　【政策回顧】2014年7月30日，為配合《條例》的實(shí)施，在深入調(diào)研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎(chǔ)上，國家總局制定頒布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》五部規(guī)章，并均于2014年10月1日施行。

　　

　　五部規(guī)章按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，科學(xué)設(shè)定審批與備案制度，詳細(xì)規(guī)定了產(chǎn)品注冊(cè)（備案）以及企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營許可的條件、程序、時(shí)限，明確了企業(yè)的主體義務(wù)和責(zé)任，細(xì)化了說明書和標(biāo)簽的要求，強(qiáng)化了監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的手段和措施，嚴(yán)格了法律責(zé)任，為醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）和生產(chǎn)經(jīng)營提供了明確指引，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管與治理提供了有力支撐。

　　

　　【點(diǎn)評(píng)】五部規(guī)章貫徹了黨中央、國務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的食品藥品監(jiān)管制度、加快政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)治理、全程治理、社會(huì)治理、責(zé)任治理、效能治理等理念，鼓勵(lì)創(chuàng)新，突出企業(yè)責(zé)任，強(qiáng)化研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，通過對(duì)《條例》有關(guān)規(guī)定的細(xì)化，使《條例》對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管制度的總體設(shè)計(jì)真正“落地”。

　　

　　五部規(guī)章的出臺(tái)對(duì)于完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證醫(yī)療器械的安全有效，保障人體健康和生命安全具有重要意義。下一步，國家總局將積極開展五部規(guī)章解讀和相關(guān)宣傳培訓(xùn)工作，為規(guī)章的貫徹實(shí)施打下良好基礎(chǔ)。

　　

　?。?）重點(diǎn)推動(dòng)三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備

　　

　　【政策回顧】2014年8月16日，國家衛(wèi)生計(jì)生委、工信部在京聯(lián)合召開推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會(huì)議。國家衛(wèi)生計(jì)生委主任李斌表示，將重點(diǎn)推動(dòng)三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，發(fā)揮國內(nèi)企業(yè)比較優(yōu)勢(shì)，降低醫(yī)療成本，有效遏制就醫(yī)費(fèi)用不合理增長，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)。

　　

　　工信部部長苗圩表示，為推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將建立主動(dòng)使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵(lì)機(jī)制，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和頂層設(shè)計(jì)，制定出臺(tái)推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的專項(xiàng)行動(dòng)計(jì)劃，明確發(fā)展目標(biāo)和重點(diǎn)支持領(lǐng)域，落實(shí)政策措施。

　　

　　【點(diǎn)評(píng)】長期以來，我國公立醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備市場(chǎng)一直被外資企業(yè)所壟斷，國產(chǎn)品牌在和國外品牌的競(jìng)爭(zhēng)中，很難分得一杯羹。不否認(rèn)，在高端醫(yī)用設(shè)備上，我國和發(fā)達(dá)國家存在一定差距，但長期以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購醫(yī)用設(shè)備時(shí)，“崇洋媚外”的思想和觀念也在一定程度上阻礙了國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備走進(jìn)大型醫(yī)院的步伐。

　　

　　隨著近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備取得了長足的進(jìn)步，特別是國家對(duì)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新越來越重視，從政策、資金、人才、技術(shù)等各個(gè)方面給予大力支持，發(fā)展了一大批有實(shí)力的國內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)，一些國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備完全有能力和國外品牌“掰掰手腕”。

　　

　　國家衛(wèi)生計(jì)生委、工信部此次聯(lián)手重點(diǎn)推動(dòng)三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，不僅有利于降低醫(yī)療成本，有效遏制就醫(yī)費(fèi)用不合理增長，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)，而且為國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展帶來了發(fā)展良機(jī)，國內(nèi)企業(yè)將因此迎來巨大商機(jī)。今后，國產(chǎn)醫(yī)療器械使用率將逐漸提升，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)格局也有望因此而改變。

　　

　?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》出臺(tái)

　　

　　【政策回顧】2014年12月12日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全，國家總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）?！兑?guī)范》自公布之日起施行。

　　

　　【點(diǎn)評(píng)】相比《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》很早就出臺(tái)而言，這部《規(guī)范》是姍姍來遲，但這并沒有降低業(yè)內(nèi)對(duì)其關(guān)注的程度。早在2013年底，國家食品藥品監(jiān)管總局就發(fā)布了《規(guī)范》征求意見稿。雖然讓人期待的時(shí)間有點(diǎn)長，但經(jīng)過充分調(diào)研、廣納意見的《規(guī)范》更加完善和嚴(yán)謹(jǐn)。

　　

　　近年來，我國醫(yī)療器械經(jīng)營市場(chǎng)發(fā)展迅速，截至2012年底，全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)達(dá)到177788家。但是由于我國醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域還缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，而且我國大多數(shù)經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，導(dǎo)致經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營行為和違法案件較多。

　　

　　例如經(jīng)營企業(yè)不按照要求進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營場(chǎng)所或倉庫；企業(yè)購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄不全甚至缺失，導(dǎo)致不良事件無處追根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營行為給公眾用械安全、有效帶來極大威脅。《規(guī)范》的出臺(tái)，對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場(chǎng)秩序具有重要意義和積極作用。

　　

　?。?）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將統(tǒng)一認(rèn)定資質(zhì)

　　

　　【政策回顧】2014年12月17日，國家總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（征求意見稿）。征求意見稿明確，國家總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定管理工作。國家對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資質(zhì)認(rèn)定和定期復(fù)審制度；資質(zhì)認(rèn)定分為首次資質(zhì)認(rèn)定、增加專業(yè)資質(zhì)認(rèn)定和延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定3種情形。

　　

　　征求意見稿明確，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；具有相對(duì)獨(dú)立的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門；遵守《赫爾辛基宣言》，設(shè)有倫理委員會(huì)；具有相應(yīng)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；已開展與受試產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)療業(yè)務(wù)，具有相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)水平、醫(yī)療條件；具有防范和處理臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力。征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)；以欺騙、賄賂等不正當(dāng)行為獲得資格證書的，撤銷臨床試驗(yàn)資格，3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)。

　　

　　【點(diǎn)評(píng)】在我國，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)起步相對(duì)較晚。2004年原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》之后，才使得我國的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)從真正意義上告別了無章可循的窘狀。但該《規(guī)定》對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并沒有詳細(xì)規(guī)定。

　　

　　醫(yī)療器械是關(guān)乎公眾身體健康甚至生命安全的特殊產(chǎn)品，隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。而目前，由于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的管理規(guī)章尚不完善，在一定程度上影響醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、公正性。因此，盡快出臺(tái)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》很有必要。

　　

　　六、案例：醫(yī)療器械融資租賃資金信托項(xiàng)目簡析

　　

　?。?）案例摘要

　　

　　中國對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易信托投資有限公司（簡稱“外經(jīng)貿(mào)信托”）推出的“醫(yī)療器械融資租賃資金信托項(xiàng)目”總規(guī)模為信托合同不超過200份；信托計(jì)劃資金為5000萬元整，最低規(guī)模為500萬元；信托計(jì)劃期限為3年；預(yù)計(jì)年收益率為6%。該信托計(jì)劃的管理運(yùn)用方式為：信托財(cái)產(chǎn)用于向通用電氣醫(yī)療有限公司購買醫(yī)療器械，并將醫(yī)療器械以融資租賃的方式租賃給醫(yī)院；該信托計(jì)劃的收入來源主要是租金收入和傭金收入，在承租方的選取標(biāo)準(zhǔn)上，必須是具有國家衛(wèi)生部頒發(fā)的二等甲級(jí)以上資格證書；為城區(qū)級(jí)以上醫(yī)院；每年?duì)I業(yè)收入達(dá)到應(yīng)償還年租金的8倍；沒有違約或延付租金的不良記錄。該信托計(jì)劃的目的是將多個(gè)指定管理資金信托的信托資金集合起來，形成具有一定規(guī)模和實(shí)力的資金組合，對(duì)其進(jìn)行專業(yè)化的管理、運(yùn)用，以融資租賃的形式購買醫(yī)療器械設(shè)備租賃給醫(yī)院使用，并收取租金。

　　

　　該信托計(jì)劃類型為指定用途的集合資金融資租賃信托。

　　

　?。?）案例評(píng)價(jià)及借鑒

　　

　　1、項(xiàng)目的策劃及創(chuàng)新意義

　　

　　信托業(yè)與租賃業(yè)一樣，都屬于可以進(jìn)行投融資運(yùn)作的資本運(yùn)營的“平臺(tái)”，在業(yè)務(wù)性質(zhì)上存在共性和互補(bǔ)：以融資租賃交易形式為代表的現(xiàn)代租賃業(yè)務(wù)作為融資工具是一種以物為載體的融資。租賃業(yè)具有向銀行借款和負(fù)債經(jīng)營的優(yōu)勢(shì),但資金來源目前還主要局限于銀行借款；信托業(yè)有較寬的資產(chǎn)來源，但不能進(jìn)行負(fù)債業(yè)務(wù)，在資產(chǎn)的管理和處置方面，信托公司在租賃的專業(yè)技能和專業(yè)化的市場(chǎng)定位方面又不如租賃公司。

　　

　　認(rèn)識(shí)信托和租賃業(yè)之間的天然聯(lián)系和各自的優(yōu)勢(shì)和短處,對(duì)加強(qiáng)雙方的合作和實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)將起到重大的作用。信托業(yè)與租賃業(yè)在進(jìn)行經(jīng)營鏈條延伸，或通過戰(zhàn)略合作實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)時(shí)，可以在一定程度上促進(jìn)當(dāng)事人和合作方的生產(chǎn)經(jīng)營成本、利潤、資金、設(shè)備和稅收資源的合理配置。因此，信托業(yè)與租賃業(yè)的合作大有可為，這具體體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　

　　1.1 在信托業(yè)務(wù)中，資金信托計(jì)劃可以成為租賃公司的融資渠道和租賃資產(chǎn)的退出渠道，信托公司可以成為投資人和租賃公司的租賃項(xiàng)目紐帶。同樣，投資人也可以采用租賃方式融資，委托信托公司進(jìn)行信托投資，租賃公司又可以成為投資人和信托公司的連接紐帶。

　　

　　1.2 在設(shè)備信托業(yè)務(wù)中，租賃和信托之間的天然聯(lián)系更是不言而喻。信托的資產(chǎn)剝離和屏蔽投資人的功能與租賃的資源配置功能優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，可以直接促進(jìn)投資和流通。

　　

　　1.3 在各種資產(chǎn)和權(quán)益管理信托業(yè)務(wù)中，租賃業(yè)務(wù)還可以成為資產(chǎn)保全和處置的重要措施。

　　

　　醫(yī)藥工業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，經(jīng)過多年的發(fā)展，我國已形成了比較完備的醫(yī)藥生產(chǎn)體系和商業(yè)流通網(wǎng)絡(luò)。中國對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易信托投資有限公司開發(fā)的融資租賃信托產(chǎn)品，選擇醫(yī)療產(chǎn)業(yè)作為信托投融資的對(duì)象，是一種將兩個(gè)金融平臺(tái)在優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)方面的良好嫁接，這對(duì)信托投融資功能的進(jìn)一步發(fā)揮和擴(kuò)展具有重大的開拓意義。

　　

　　（3）信托產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及其創(chuàng)新特色

　　

　　3.1 在信托財(cái)產(chǎn)的管理運(yùn)用策劃上，該信托產(chǎn)品設(shè)計(jì)了把信托資金用于購買醫(yī)療器械，并將其以融資租賃的方式租賃給醫(yī)院的新型信托投融資模式。設(shè)備租賃和信托投資組合可以使投資人獲得的收益比一般銀行存款和債權(quán)投資收益要高，風(fēng)險(xiǎn)比股票投資要小，這正是信托業(yè)與租賃業(yè)的合作成為拉動(dòng)固定資產(chǎn)投資的有效措施的重要原因所在。

　　

　　3.2該信托產(chǎn)品在租賃利率的策劃上設(shè)計(jì)了6%的收益，這與同期銀行存款、國債相比，收益較為可觀，對(duì)投資者有較大的吸引力。

　　

　　3.3 在租金收入的支付策劃上，該信托產(chǎn)品設(shè)計(jì)了有利于風(fēng)險(xiǎn)控制和加快資金周轉(zhuǎn)的條款“每日扣劃，每季劃撥”，從而比較有效地保障了信托資金的安全。

　　

　　3.4 在傭金收入的策劃上，該信托產(chǎn)品設(shè)計(jì)了“醫(yī)療器械生產(chǎn)商將在受托人購買醫(yī)療器械時(shí)，一次性向受托人支付醫(yī)療器械設(shè)備合同價(jià)款的8%（稅后）作為傭金收入”。由此，使信托收益不但有租賃租金收入，而且還有購買設(shè)備時(shí)的折扣收入，從而大大地提高了信托委托人（受益人）、受托人的收益。

　　

　　3.5 在承租人選取標(biāo)準(zhǔn)策劃上，該信托產(chǎn)品設(shè)計(jì)了若干個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求（資格證書、醫(yī)院級(jí)別、營業(yè)收入水平、信用記錄等），使得信托委托人（受益人）、受托人的風(fēng)險(xiǎn)得到有效的控制和降低。

　　

　　3.6 在風(fēng)險(xiǎn)與對(duì)策的策劃上，該信托產(chǎn)品設(shè)計(jì)了由“北京國興基業(yè)投資管理有限公司對(duì)醫(yī)療設(shè)備按照尚需支付的租金金額進(jìn)行回購”的條款，這一舉措使信托產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。

　　

　　3.7 在信托計(jì)劃成立方面，該信托產(chǎn)品設(shè)計(jì)了“信托計(jì)劃達(dá)到最低規(guī)模金額500萬元，信托即告生效”的條款，這是目前國內(nèi)信托產(chǎn)品中募集資金起點(diǎn)最低和規(guī)模最小的信托計(jì)劃之一，有利于信托計(jì)劃的成立,有利于信托投融資項(xiàng)目的順利實(shí)施。

　　

　　（4）信托案例的參考價(jià)值和借鑒范圍

　　

　　醫(yī)療器械融資租賃資金信托計(jì)劃項(xiàng)目的推出，使我國信托業(yè)在融資租賃領(lǐng)域有了開拓創(chuàng)新的嘗試，同時(shí)，也展示了廣闊的發(fā)展空間。租賃與信托的組合業(yè)務(wù)被譽(yù)為“有定規(guī)，無定式”，所以，在策劃和設(shè)計(jì)信托與租賃方面的投融資項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)很好地掌握信托業(yè)和租賃業(yè)的內(nèi)在規(guī)律，深刻了解信托和租賃的多種功能。此外，信托和租賃的從業(yè)人員一定要了解不同機(jī)構(gòu)、不同行業(yè)的業(yè)務(wù)特點(diǎn)和資源優(yōu)勢(shì)，了解不同金融產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)及運(yùn)作方法，要與不同機(jī)構(gòu)建立良好的業(yè)務(wù)合作關(guān)系，這樣，各不同機(jī)構(gòu)才會(huì)在信托與租賃業(yè)務(wù)的組合中不斷創(chuàng)新、實(shí)現(xiàn)多贏。

　　

　　租賃與信托計(jì)劃結(jié)合的模式，值得借鑒和大力推廣的另一個(gè)重要原因是：這種模式不僅可以在醫(yī)療器械領(lǐng)域繼續(xù)運(yùn)行下去，而且稍加改動(dòng)，還可以應(yīng)用在通信設(shè)備、電子政務(wù)、環(huán)保設(shè)備、交通設(shè)備等領(lǐng)域，以及有穩(wěn)定現(xiàn)金流的如能源、交通、水務(wù)、城建等基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目上。簡言之，只要是一次購買價(jià)格偏高、貸款等其它融資渠道不暢，但投入使用后見效又很快的產(chǎn)品，都可以套用這種模式。同時(shí)，它為各類大型企業(yè)集團(tuán)與信托投資公司及租賃公司開展全方位的廣泛合作，提供了具有可行性參考價(jià)值的新模式和思路。