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廈門自貿(mào)片區(qū)融資租賃業(yè)務監(jiān)管又添新政。日前，廈門自貿(mào)片區(qū)管委會、廈門市市場監(jiān)督管理局和廈門市衛(wèi)計委聯(lián)合出臺《關(guān)于福建自貿(mào)試驗區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見》(以下簡稱《意見》)，推動廈門自貿(mào)片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務的健康快速發(fā)展。

據(jù)介紹，新出臺的《意見》根據(jù)融資租賃的行業(yè)特點制定，將對融資租賃企業(yè)提供更多便利。首先，優(yōu)化審批管理。對申請大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營許可的，壓縮審批時限到法定時限的35%以內(nèi)。受理許可申請的市場監(jiān)管部門應當自收到申請材料之日起10個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，并進行現(xiàn)場核查。對申請備案的，市場監(jiān)管部門當場核對企業(yè)提交材料的完整性后，即可發(fā)放第二類醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營備案憑證。

其次，該政策便利企業(yè)進行許可申請或備案，住所登記在自貿(mào)片區(qū)內(nèi)的融資租賃或者金融租賃企業(yè)可以直接向企業(yè)經(jīng)營場所所在地的區(qū)市場監(jiān)管部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案。例如，某企業(yè)注冊在廈門自貿(mào)片區(qū)內(nèi)，而備案的實際經(jīng)營場所在思明區(qū)，則由思明區(qū)市場監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作。與非融資租賃企業(yè)申請的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案相關(guān)規(guī)定相比，該政策對從事大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)在倉庫方面沒有具體的要求。

此外，《意見》明確融資租賃合同的企業(yè)、供貨方和承租方三方當事人共同承擔法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營者質(zhì)量管理責任。同時，加強事中事后監(jiān)管，明確從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)采用直接租賃形式辦理租賃業(yè)務的，因承租人違約等原因需要收回大型醫(yī)療器械的，或者因其他原因在融資租賃后需要收回再租的大型醫(yī)療器械，應在國家法律法規(guī)許可范圍內(nèi)辦理，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格，確保所租賃醫(yī)療器械安全、有效。

“大型醫(yī)療器械是指使用技術(shù)復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的醫(yī)療器械。”廈門自貿(mào)片區(qū)管委會相關(guān)負責人解釋說。

除了上述特點，《意見》在從業(yè)人員方面，只對從事大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)的質(zhì)量負責人做了規(guī)定;在信息系統(tǒng)建設方面，采用比較靈活的做法，要求企業(yè)建立大型醫(yī)療器械融資租賃的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理法定和約定責任的管理制度、對不合格醫(yī)療器械的處置方案等質(zhì)量管理制度。

融資租賃是廈門市打造的自貿(mào)片區(qū)重點平臺之一。廈門自貿(mào)片區(qū)充分發(fā)揮“保稅+”政策功能優(yōu)勢，創(chuàng)新服務機制。截至2017年底，廈門自貿(mào)片區(qū)共集聚了294家融資租賃企業(yè)，運營率達48%，營業(yè)范圍涵蓋飛機、船舶、汽車、醫(yī)療設備、生產(chǎn)設備等等，累計完成52架飛機融資租賃業(yè)務，成為我國第三大飛機融資租賃集聚區(qū)。

 

解讀

    問:《關(guān)于福建自貿(mào)試驗區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見》（以下簡稱《意見》）的宗旨是什么？

　　答:本次文件是為貫徹落實國務院辦公廳《關(guān)于加快融資租賃業(yè)發(fā)展的指導意見》和《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》，推動福建自貿(mào)試驗區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務健康有序發(fā)展而出臺的，同時也是貫徹黨的十九大關(guān)于“賦予自貿(mào)試驗區(qū)更大的改革自主權(quán)”的一大舉措。

　　問:《意見》出臺的法律法規(guī)依據(jù)是什么？

　　答:主要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《廈門經(jīng)濟特區(qū)促進中國（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)廈門片區(qū)建設規(guī)定》等法律法規(guī)。

　　問:什么是大型醫(yī)療器械？

　　答:大型醫(yī)療器械是指使用技術(shù)復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的醫(yī)療器械。

　　問:《意見》適用于哪些經(jīng)營大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)？

　　答:適用于住所登記在福建自貿(mào)區(qū)廈門片區(qū)內(nèi)的融資租賃或者金融租賃企業(yè)。

　　問:《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者備案憑證向哪個部門申請？

　　答:廈門市市場監(jiān)督管理局依法委托大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)經(jīng)營場所所在地的區(qū)市場監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作。

　　例如，某企業(yè)注冊在廈門自貿(mào)片區(qū)內(nèi)，而備案的實際經(jīng)營場所在思明區(qū)，則由思明區(qū)市場監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作。企業(yè)備案多個經(jīng)營場所的，應當明確其中一個作為開展大型醫(yī)療器械融資租賃活動的經(jīng)營場所。象嶼市場監(jiān)督管理局不受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案業(yè)務。 

　　問:經(jīng)營融資租賃的企業(yè)申請的是何種類型的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證？ 

　　答:從事大型醫(yī)療器械融資租賃活動的企業(yè)可以申請辦理經(jīng)營范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的第三類醫(yī)療器械《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營備案憑證。但是企業(yè)的經(jīng)營范圍超出大型醫(yī)療器械融資租賃的，應當依法申請變更許可或備案。同一家企業(yè)既可申請辦理經(jīng)營范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》又可申請醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營備案憑證。

　　問:各區(qū)市場監(jiān)督管理局的審核工作時間是多長？

　　答:受理許可申請的各區(qū)市場監(jiān)督管理局應當自收到申請材料之日起10個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，并進行現(xiàn)場核查。符合條件的，做出準予許可的決定，并發(fā)放經(jīng)營范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 

　　對申請大型醫(yī)療器械融資租賃備案的，各區(qū)市場監(jiān)督管理局應當當場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對。符合條件的，發(fā)放第二類醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營備案憑證。

　　問:大型醫(yī)療器械融資租賃出租人收集的醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理信息資料復印件應保存多久？

　　答:保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

　　問:《意見》還有哪些規(guī)定？

　　答:《意見》還明確融資租賃合同三方當事人的質(zhì)量管理責任、融資租賃出租方在開展經(jīng)營活動中遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的法律法規(guī)應做好的工作以及大型醫(yī)療器械融資租賃活動的事中事后監(jiān)管分工等。

來源：中國（福建）自由貿(mào)易實驗區(qū)廈門片區(qū)管理委員會